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    呼吸氣路的ISO 18562標準測試
    新版ISO 10993-1:2018-醫療器械的生物評估的第一部分基于風險管理的評估和測試中明確指明:“對于和病人間接接觸的氣路組件,應當使用專屬系列標準ISO 18562進行相關的生物相容性評估”,此標準為有關氣路產品的生物學評估提供指導。

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    ISO 18562
    服務背景

    1. 氣路組件和器械種類多,氣路連接方式多樣,測試過程中的取樣和收集復雜。
    2. VOCs、凝析水中浸出物測試需要高端設備和經驗豐富的分析人員。
    3. 凝析水中浸出物毒理評估需要專門的毒理專家。

    服務內容

      氣路中顆粒物釋放測試;
      有機揮發物釋放測試;
      凝析水中浸出物的測試;
      氣路組件和器械的生物相容性測試;
      凝析水中浸出物的毒理評估及PDE推導。

    服務流程

    我們的優勢

    常見問題
    哪些產品適用于ISO 18562系列標準?

    ISO 18562系列標準涵蓋所有與病人間接接觸,含有管路的醫療器械、組件或配件,包括但不限于:呼吸器、麻醉工作站包括氣體混合器)、呼吸系統、氧氣保護設備、氧氣濃縮器、霧化器、低壓軟管、醫用加濕器、濕熱交換器人工鼻、呼吸氣體監控器、呼吸監護器、呼吸面罩、人工呼吸器、呼吸管、呼吸系統過濾器和三通管,以及任何類似使用的醫療器械配件。另外,兒科保育箱的內室、床墊被褥、氧氣面罩內表面等,也都被認為是氣路的一部分。這些氣路旨在通過呼吸道在各種環境下,向病人提供呼吸道護理或物質供應。

    本標準不包含與患者直接接觸的器械表面,例如氣管導管外表面或者面罩的緩沖墊等,其生物評估要求按照ISO 10993系列標準進行。另外,任何由機械故障引起的生物危害,氣體供應中的氣源污染等,不適用于本標準生物相容性評估的一般原則。

    應該使用什么樣品進行測試,一定要是終產品嗎?

    測試應該使用醫療器械終產品、醫療器械的組件或者試制樣品、正在評估的部件或配件。如果使用了試制樣品即用等效方法制造和處理的樣品,則應考慮試制樣品與終產品或部件之間的差異是否會影響測試結果。如果使用試制樣品代替終產品進行測試,則應通過描述兩種產品之間任何的差異,以及每個差異不會影響終產品生物相容性的基本原理,來進行理論支持。

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