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    醫療行業引入ISO 20387,全面提高國家生物安全治理能力
    醫療行業引入ISO 20387,全面提高國家生物安全治理能力
    2020-07-17
    技術文章
    作者: SGS認證及企業優化
    訪問次數: 816

    繼鐘南山院士團隊、北京阜外醫院率先將ISO 20387引入生物樣本庫后,多家權威的醫療機構也在陸陸續續著手啟動ISO 20387“生物技術—生物樣本保藏—生物樣本庫通用要求” (以下簡稱ISO 20387)。

    為什么那么多權威的醫療機構都在引入ISO 20387生物樣本庫?

    一、行業發展大趨勢

    近年,國內外針對生物樣本庫分別發布了ISO 20387:2018“生物技術—生物樣本保藏—生物樣本庫通用要求” 以及GB/T 37864-2019 《生物樣本庫質量和能力通用要求》。

    2020年,針對新冠病毒疫情暴露出來的短板和不足,我國政府強調,要把生物安全納入國家安全體系,全面提高國家生物安全治理能力。

    因此,在生物樣本庫實施ISO 20387國際標準,切實提升生物樣本質量和生物安全管理水平,不僅加快了生物樣本庫提高生物安全治理能力的推進,更促進了生物技術產業規范化發展。同時,在政府倡導下,也將是整個行業大趨勢。

    二、權威醫院/醫藥協會帶頭推動提高國家生物安全治理能力
    接下來,小編帶大家看看國內兩家頂尖研究中心率先導入ISO 20387的初衷及醫藥協會推動提高生物安全治理能力的示例:

    1. 廣州醫科大學附屬第一醫院國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心

    生物樣本庫不僅局限在存儲,更重要的是對生物樣本的研究,結合臨床信息形成完整的人類健康研究數據庫,為了保障樣本安全、保證樣本質量,規范樣本管理,故導入ISO 20387的認可體系。

    2. 中國醫學科學院阜外醫院國家心血管疾病臨床醫學研究中心
    生物樣本資源是國家創新藥物研發與評價的戰略資源,如何在保證生物安全的前提下整合國家優勢資源,將樣本資源庫建成臨床醫學研究的科研保障與技術支撐平臺,這不僅要保證高質量的生物樣本,還對樣本庫的科學、系統、高效管理提出了要求。

    3. 醫藥協會攜手SGS舉辦:生物樣本庫質量和能力通用要求培訓
    為進一步貫徹落實醫療行業生物樣本庫的質量管理和能力建設水平。2020 年7 月9 日,SGS受深圳市生物醫藥促進會邀請,協同長征創客服務平臺成功舉辦主題為——生物樣本庫質量和能力通用要求的培訓。

    培訓詳情:

    (圖為深圳市生物醫藥促進會秘書長張才萬先生致辭)

    此次培訓,邀請了SGS通標標準技術服務有限公司認證及企業優化部鐘女士講授ISO 20387系列標準體系、標準內容及其實施等,讓學員意識到生物樣本庫質量管理的重要性,并系統地了解ISO 20387標準的管理體系的要求,標準制定的意圖和意義。

    三、醫療機構導入ISO 20387獲得國際認可,促進成果轉化

    這一系列標準為長期從事生物樣本庫管理的專家和從業人員提供了系統化的管理思維,通過從樣本采集、制備、儲存到分發的全過程管理,以標準化、規范化的操作方法,確保生物樣本及其相關數據的質量,為生物樣本庫的能力和信任提供外部保證,同時也提高了生物樣本庫工作人員的能力水平,從而更好的實現生物資源的共享,提升考研效率,促進成果轉化。

    四、通過ISO 20387帶來的十大實質性收益

    1. 通過標準化的要求,確保生物樣本和數據的質量,表明生物樣本庫具備的基本的質量和能力,達到國家評定委員會的對應要求;
    2. 建立規范化的生物樣本庫質量管理體系,提高機構整體管理水平,提高機構整體素質和管理水平;
    3. 通過遵守國際標準提高機構競爭能力,提升機構形象,增強市場競爭能力,贏得政府部門,社會各界的信任;
    4. 通過定義、評估和控制風險,確保生物樣本庫的能力;
    5. 明確定義所有組織結構和管理的公正性、保密性,謹防數據的誤用和泄露;
    6. 提高生物樣本庫安全管理(包括生物安全和生物安保)的能力,增強機構內部安全意識,保障生物樣本庫及人員安全;
    7. 實現生物樣本庫資源應用和共享,促進科研成果轉化;
    8. 可在認可范圍內使用CNAS 國家實驗室認可標志,獲得簽署互動協議方國家和地區認可機構的承認,“一份報告發全球通行”,節省大量的時間、空間、人力、財力、物力;
    9. 表明具備了按照相應認可準則開展生物樣本庫的技術能力,檢測結果獲得國內外承認,并向客戶展示具有保證良好的行為規范;
    10. 列入獲準認證認可機構名錄,提高樣本庫知名度。

    由此可見,ISO 20387作為生物安全的重要支撐,引入該體系不僅是加強生物樣本庫的質量管理與能力建設水平,更是推動生物安全法,加快構建國家生物安全法律法規體系、制度保障體系的重要舉措。

    標準認可流程

     

    在醫療行業,SGS擁有廣泛的委托分析實驗室網絡和尖端的臨床試驗設施,基于行業領先的專業質量管理知識和經驗,以及結合豐富的醫院質控管理與質量改進實踐,SGS致力于為醫療領域提供一站式質量管理解決方案??梢蕴峁┱J證審核類:

      ISO 20387(GB/T 37864)生物樣本庫質量和能力通用要求
      ISO 10002 投訴管理體系
      SGS-5S卓越現場管理體系政務中心5S現場管理認證;醫療機構5S現場管理認證
      ISO 9001質量管理體系
      SGS Qualicert國際服務認證等。

    定制化解決方案:

    績效管理體系建設、滿意度調研、神秘顧客評審、服務創新工作坊、服務診斷、應急能力/應急體系評估、消防安全管理、電氣安全評估、節能低碳等;以及醫院/醫療機構領域相關的系列培訓,助力組織提升質量管理服務表現,增強競爭軟實力,打造領域內的創先者。

     

    (本文著作權歸SGS所有,商業轉載請聯系獲得正式授權,非商業轉載請注明出處)

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