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    深度解讀丨美國FDA對特定醇類免洗洗手液施行特殊上市管理
    深度解讀丨美國FDA對特定醇類免洗洗手液施行特殊上市管理
    2020-03-30
    技術文章
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    條款立即生效

    2020年3月20日,美國食品藥品監督管理局(美國FDA)發布“新冠肺炎緊急公共衛生事件期間特定醇類免洗洗手液產品制備暫行政策”企業指南(Temporary Policy for Preparation of Certain Alcohol-Based Hand Sanitizer Products During the Public Health Emergency (COVID-19) Guidance for Industry),對特定的醇類免洗洗手液實施特殊上市管理,相關規定立即生效。


    適用產品

    該指南僅適用于消費者和醫護人員使用的醇類免洗洗手液,成品配方中必須使用以下成分,且這些成分必須符合美國藥典(USP)等級:

    1. 含80%(v/v)酒精(乙醇)的變性水溶液或含75%(v/v) 異丙醇的水溶液,其中含酒精的變性水溶液要滿足27 CFR第20部分酒精和煙草稅和貿易局規定要求;
    2. 1.45%(v/v)甘油;
    3. 0.125%(v/v)過氧化氫;
    4. 無菌蒸餾水或煮沸后的冷水。

    制造商不可添加除上述成分以外的任何活性或非活性成分,否則將不被認可為符合本指南進行特殊管理的特定醇類免洗洗手液。

    檢測要求

    對于符合特殊管理要求的醇類免洗洗手液,制造商在每一批次產品出廠前,必須抽樣檢測酒精含量。抽樣檢測可在罐裝至最終銷售容器內前進行。
    為確保乙醇或異丙醇活性成分和含量正確使用,制造商需要記錄生產關鍵步驟和控制措施,以確保每一批次產品與配方匹配。此外,生產設備和環境也需要滿足藥品良好生產規范的生產要求。

    標簽要求

    本指南涉及的醇類免洗洗手液,按含乙醇或異丙醇以及使用對象的不同,需按指南要求,使用對應的標簽范本,具體如下:

    1. 供消費者使用、含80%(v/v)酒精(乙醇)的醇類免洗洗手液

    2. 供消費者使用、含75%(v/v)異丙醇的醇類免洗洗手液

    3. 供醫護人員使用、含80%(v/v)酒精(乙醇)的醇類免洗洗手液

    4. 供醫護人員使用、含75%(v/v)異丙醇的醇類免洗洗手液

    注:標簽范本源自美國FDA“新冠肺炎緊急公共衛生事件期間特定醇類免洗洗手液產品制備暫行政策”企業指南

    上市注冊

    生產企業需要在美國FDA藥品注冊和上市系統(DRLS)中提交生產場所和產品相關信息。完成后,企業將會收到一份自動確認回復,不必等待美國FDA的進一步確認,開始生產和分銷產品。若對此步驟有疑問,可咨詢edrls@fda.hhs.gov。


    DRLS地址:https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/drug-registration-and-listing-system-drls-and-edrls.

    有效時間

    特定醇類免洗洗手液產品制備暫行政策有效期僅限于美國衛生和公共服務部HHS于2020年1月31日宣布的緊急公共健康事件期間。具體截止日期以HHS公告為準。


    在正常情況下,醇類免洗洗手液產品在美國屬于非處方藥OTC,美國FDA按藥品對其進行監管。

    SGS服務

    作為國際公認的第三方檢測機構,SGS是值得信賴的合作伙伴,我們為業界提供創新解決方案,匹配企業生產出口需求。對于美國FDA特定醇類免洗洗手液產品制備暫行政策中相關的產品,SGS能提供的服務包括但不限于:
    1. 乙醇/異丙醇含量檢測
    2. OTC標簽審核
    3. 原料按照美國藥典(USP)要求檢測
    4. cGMP工廠審核

    美國FDA“新冠肺炎緊急公共衛生事件期間特定醇類免洗洗手液產品制備暫行政策”企業指南原文(點擊“閱讀原文”查閱)。

     

    (本文著作權歸SGS所有,商業轉載請聯系獲得正式授權,非商業轉載請注明出處)

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