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    專業解讀:歐美市場對防疫物資的應急授權
    專業解讀:歐美市場對防疫物資的應急授權
    2020-03-24
    技術文章
    訪問次數: 1925
    近日,為應對疫情爆發期間的個人防護用品以及醫療器械的短缺問題,美國及歐盟委員會可接受短期內符合性評定的授權克減操作,前提是要確保產品達到足夠的健康和安全水平。

    為了幫助國內企業更好理解應急授權的核心要求,并掌握識別公告機構的能力,我們對應急程序建議進行簡要解讀,提供公告機構授權的識別方式。

    美國及歐盟防疫物資,開啟綠色通道解讀

    美國
    3月中發布正式EUA審批流程(即審批流程加急)疫情期間所需的醫療防疫產品如:口罩和防護服、體溫計等,FDA可能會考慮加速審查生產地點變更或上市前申請,相關的制造商可與FDA聯系獲取官方指引。

    美國官網鏈接(點此了解詳情)

    與FDA官方聯絡的郵件要求:
    制造商可以通過eviceshortages@fda.hhs.gov向FDA發送電子郵件,為了快速收到FDA的回復,請參考以下FDA認為有幫助的信息示例:
    郵件主題:“產品代碼XXX,FDA短缺緩解選項,”其中XXX代表產品代碼。

    郵件正文:

    1. 描述受影響的產品,可能包括品牌名稱、型號510(k)號等。
    2. 描述擬議的緩解措施。
    3. 明確您想要與FDA討論的內容,如:
    4. 加速審查上市前提交的文件或如果您是III類設備制造商,則可加速審查生產場地的變更或有關進口某些產品的信息。

    根據FDA官方的規定,適用的產品代碼如下:
    (1)外科口罩(FXX)
    (2)帶有抗菌劑/抗病毒劑的外科口罩(OUK)
    (3)兒科/兒童口罩(OXZ)
    (4)手術服(FYA)
    (5)隔離服和或者配件(FYC, LYU, OEA)
    (6)外科服(FXO)
    (7)體溫計(FLL)

    遞交申請(附相關資料)----FDA根據產品類型提交需要注冊的資料清單----企業按要求遞交相關資料----FDA對其進行審批-----企業根據要求進行整改------FDA最終做出決定;

    3月17日,美國CDC發布了對N95口罩的供應策略。詳情可見:
    https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html
    策略稱,當N95供給不足時,可使用使用超過制造商指定保質期的N95口罩進行醫療活動。通過其他國家標準評價的N95口罩,這種評價與NIOSH類似,因此美國也可以使用這類N95口罩。

    各國評價標準如下:


    歐盟--緊急發布防疫產品的符合性評定和市場監督程序建議

    歐盟委員會于2020年3月13日發表關于COVID-19威脅下的符合性評定和市場監督程序的建議(Commission recommendation(EU)2020/403)。建議表示,為應對疫情爆發期間的個人防護用品以及醫療器械的短缺問題,歐盟委員會可接受短期內符合性評定的授權克減操作,前提是要確保產品達到足夠的健康和安全水平。

    該建議重申了各種個人防護用品和醫療設備歸屬的法規和指令,制造商應依據相應的法規和指令,申請執行適用的符合性評定程序,證明其產品符合基本健康和安全要求,才能將個人防護用品和醫療器械貼附CE標識投放歐盟市場。

    應急審批法規Commission Recommendation(EU)2020/403,點擊查看原文網址。


    個人防護裝備歐盟法規(EU)2016/425范圍內的防疫產品包括

    一次性和可重復使用的防固體顆粒的呼吸器/面罩
    注:防護類口罩必須獲得公告機構Module B(型式檢驗認證)+Module C2(內部質量控制+產品隨機性監督抽查)or Module D(生產過程質量控制)證書后,方可在歐盟合法銷售。
     
     一次性和可重復使用的防護服
    注:滅菌醫用防護類口罩必須獲得公告機構Module B(型式檢驗認證)+Module C2(內部質量控制+產品隨機性監督抽查)or Module D(生產過程質量控制)證書后,方可在歐盟合法銷售。

    用于預防和保護病毒等有害生物制劑的手套和護目鏡等
    注:醫用手套及護目鏡口罩必須獲得公告機構Module B(型式檢驗認證)+Module C2(內部質量控制+產品隨機性監督抽查)or Module D(生產過程質量控制)證書后,方可在歐盟合法銷售。
     
    以上,通俗理解必須Module B+Module C2或Module B+Module D二選一。
     
    醫療器械指令93/42/EEC以及將在2020年5月26日起生效的替代法規(EU) 2017/745范圍內的產防疫品包括:
    -   外科口罩(滅菌需要公告機構審核);
    -   檢查手套(滅菌需要公告機構審核);
    -   部分隔離防護服(滅菌需要公告機構審核);
    -   呼吸機(需要公告機構審核);
    -   測溫儀(需要公告機構審核);
    -   制氧機等。

    重點解讀
    為了確保在COVID-19疫情期間提供適當的個人防護用品和醫療設備,歐盟委員會邀請整個供應鏈中的所有經濟經營者,以及公告機構和市場監督機構,部署其可支配的所有措施,支持旨在確保整個歐盟市場的個人防護用品和醫療器械供應與不斷增長的需求相匹配。然而,此類措施不應對整體健康和安全水平產生不利影響,所有相關利益相關者應確保任何正在投放歐盟市場的個人防護用品或醫療器械繼續為用戶的健康和安全提供充分的保護。

    1. 建議而不是法規,即不具有強制性;
    企業是否有資格進入緊急采購通道,必須與目標市場的進口商和監管機構提前溝通,否則可能會無法清關。

    2. 成員國監管機構認為滿足基本安全和性能要求(相關要求可參考歐盟法規)的PPE(個人防護用品)或Medical Device(醫療器械)但不包括IVD (如:試劑盒),即使沒有完成符合性評價流程、尚未標CE Mark,也可以允許在特定時期內上市,同時該產品必須繼續完成其符合性評價過程。

    3. 成員國當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標識的個人防護用品和醫療器械,但是該類產品僅可提供給醫療工作者使用,不能在市場上流通銷售。

    4. 歐盟委員會同時在<建議中>強調市場抽查將會重點抽查防疫相關個人防護用品和醫療器械,以防止不合格產品導致嚴重風險。

    公告機構授權的識別方式
    以上產品大多需要公告機構審核及發證,那什么樣的認證機構可以提供呢?

    一、個人防護裝備
    只有獲得歐盟委員會 (EU) 2016/425 PPE法規口罩產品Module B、Module C2和/或Module D授權的認證公告機構,才有權從事防護口罩的CE認證活動。
    任何無PPE法規授權的認證公告機構、不具備Module B、C2和/或D資質的認證公告機構、不是認證公告機構的中介機構,都沒有權力進行防護口罩的CE認證活動。

    二、醫療器械指令
    只有獲得歐盟委員會 (EU)93/42/EEC以及將在2020年5月26日起生效的替代法規(EU) 2017/745機構,才有權從事醫療器械的CE認證活動。

    目前,國內暴露出來比較突出的問題是大量無資質的認證機構和中介機構,利用企業對于歐盟法規的不了解,誤導企業進行錯誤的選擇,簽發了大量無效的CE證書,使得企業在出口歐盟過程中,面臨了巨大的商業風險和法律風險。

     確認一個認證公司是不是正規PPE CE 或MDD CE認證機構,查詢歐盟官方網站查詢公告機構信息。
     
    第一步:查詢公告機構信息
    歐盟委員會授權認證公告機構對外公示信息,企業依公告機構編碼,查詢該機構的信息和授權范圍。
    歐盟官網(點擊了解詳情)

     

    第二步:確認公告機構的授權范圍
    每個認證須在授權范圍下頒發證書,如超范圍發證其簽發的證書也是不符合歐盟法律規定的。
    PPE法規(EU)2016/425的授權,其資質范圍的展示如下:

    MDD指令Directive 93/42/EEC的授權,其資質范圍的展示如下:
     
    MDR法規(EU)2017/745授權,其資質范圍的展示如下:


    第三步:確定認證公告機構認證范圍

    PPE法規(EU)2016/425的授權
    法規共有九大類產品授權,認證公告機構的授權范圍也不同,如果不具備呼吸防護的小類,即使是PPE認證公告機構,也不能從事防護口罩的CE認證活動。

    查詢方法,在官網上點開PPE授權右側的“HTML”或“PDF”鏈接,看到下圖查看是否有呼吸防護的小類授權,并具備完整的Module B、C2和/或D資質,才有權簽發Module B、C2和/或D證書。授權展示如下圖橙框所示:

    以上圖片來源:歐盟官網及美國CDC網站)
     
    制造商只有在獲得Module B Module C2證書或Module B+Module D證書后,才可以進入歐盟市場合法銷售。

    如果認證認證公告機構只有部分Module B、C2或D的授權,那么他是沒有權力簽發無認可資質的證書的,企業持有其證書,也無法在歐盟市場合法銷售。
     
    從目前查詢信息,(EU)2016/425公告機構,能發呼吸防護的機構有:
    SGS NB0598,SGS NB0120。SGS是歐盟PPE個體防護裝備法規(EU)2016/425公告機構(NB 0598,NB0120),可開展法規下的測試、技術文件審核以及CE認證工作,范圍包含所有個體防護裝備,提供包括口罩、防護服、防護手套、安全鞋等供應商的資質審查、檢驗標準設立、實地驗廠、抽樣檢查等服務。
     
    MDR法規(EU)2017/745授權
    MDD指令將于2020年5月25日作廢,取而代之的是MDR法規的強制實施。由于臨近MDR實施期限,在此我們只討論MDR的產品授權。

    MDR覆蓋了基本所有醫療器械的范圍,但各公告機構的授權范圍不一定相同,這取決于公告機構的技術能力和資源。如果公告機構不具備醫用滅菌口罩、醫用無菌隔離衣、額溫槍、電子體溫計等相關醫療器械的授權,即使是MDR授權的公告機構,也不能從事這類產品的CE認證活動。

    制造商只有在獲得MDD CE證書或MDR CE證書后,上述產品才可以進入歐盟市場合法銷售。

    以上干貨由SGS專家解讀,小編整理發布。

    同時,還可以參加我們舉辦的【疫情防控物資出口法規及市場準入】在線培訓課程:
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    (本文著作權歸SGS所有,商業轉載請聯系獲得正式授權,非商業轉載請注明出處)
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